我國新冠疫苗研發進展情況——國務院聯防聯控機制2020年10月20日新聞發布會文字摘錄
發布時間:2020-11-02 09:53:42   點擊: 3581次  

      最新的III期臨床試驗進展情況怎么樣,現在在進行III期臨床試驗遇到的主要問題什么? 

  疫苗是控制傳染病的最有力的技術手段,習近平總書記在疫苗研發的每個重要的時間節點上都作出重要的指示批示,要求要加快疫苗的研發,強調疫苗作為給健康人使用的特殊產品,要把安全性放在第一位。科研攻關組第一時間把疫苗研發作為重中之重,布局了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗和減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗五個技術路線并行研發,組織全國12個優勢團隊進行聯合攻關,嚴格按照相關的法律法規的要求,在不減少程序、不降低標準,保證安全的前提下,規范有序地開展研發工作。

  目前,我國的疫苗研發工作總體上是處于領先地位,我們每條技術路線都有進入臨床研究階段的疫苗,具體來說已經有13個疫苗進入了臨床試驗。其中,滅活疫苗和腺病毒載體疫苗兩種技術路線共4個疫苗進入了III期臨床試驗。4個進入III期臨床試驗階段的疫苗,總體上進展順利,截止到目前共計接種了約6萬名受試者,未收到嚴重不良反應的報告。初步顯示了良好的安全性。III期臨床試驗結果是驗證疫苗保護力國際公認的有效性的指標,在目前我國新冠疫情得到有效控制、不具備開展III期臨床試驗條件的情況下,如何選擇合適的地區和受試人群,以及順利地組織實施III期臨床試驗,是目前開展III期臨床試驗面臨的主要問題。下一步,科研攻關組將遵照科學規律,依法合規的原則,積極推進疫苗的研發工作。

  滅活疫苗最新研究進展怎么樣,普通公眾什么時候能夠接種到新冠滅活疫苗? 

  目前,國藥集團中國生物所屬的北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所這兩款滅活疫苗現在正在阿聯酋、巴黎、約旦、秘魯、阿根廷、埃及等十個國家開展III期臨床試驗,目前已經接種5萬余人,總共接種者將達到6萬余人。目前反映還是非常不錯的,接種人群樣本量涵蓋了125個國籍,各方面進展領跑全球,得到國際廣泛的認可。現在已經有幾十個國家向國藥集團中國生物提出新冠疫苗的需求。2月1日,國藥集團中國生物作為牽頭單位獲得了科技部國家重點研發計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項滅活疫苗項目的緊急立項。4月12日,武漢生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗獲得了臨床試驗批件,并同步開展國內I/II期臨床試驗。4月27日北京生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗再次獲得臨床試驗批件,為新冠疫苗的研發加上雙保險。國內I/II期臨床研究,各年齡段共計入組4064人,揭盲結果顯示疫苗接種后,安全性好,不同年齡、不同程序、不同劑量疫苗接種后均產生高滴度免疫應答,兩支疫苗按照0,28天程序接種兩劑后,中和抗體陽轉率均達100%。 

  當前新冠滅活疫苗正在全力沖刺階段,國藥集團中國生物疫苗研發是萬里長征還剩最后一公里,在III期臨床試驗取得安全性和保護力數據以后,疫苗經審評獲批就可以上市。實際上,目前已經開始了緊急使用。國藥集團中國生物的的兩支滅活疫苗,均納入了緊急使用的范圍。目前中國生物已做好大規模生產準備工作,北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所兩個新冠疫苗高等級生物安全生產車間已經建設完成,明年產能將達到10億劑以上,能夠保證安全充足的疫苗供應。   

  中國新冠疫苗上市需要經過哪些程序,最快什么時候能夠上市? 

  臨床試驗是藥物和疫苗研發必經的一個階段,臨床試驗如果按照時間順序來分的話,分I、II、III期臨床試驗,I期比較簡單,評估疫苗,在一定劑量范圍內耐受性、安全性、初步耐受性。II期對于免疫劑量和免疫程序做一些探索,優選出III期的推薦劑量和程序。III期是上市最關鍵的臨床試驗,是通過大規模臨床試驗獲取數據,確定它的有效性和安全性。 

  還有未來確保III期臨床試驗受試者的安全,以及保障數據的完整性,我們還要考慮合規性。藥監局指導藥審中心早期介入、靠前指揮,在主動跟蹤各家疫苗研究進展的基礎上,更多的是幫助企業做好上市前的準備。實際上上市前是兩個工作必須要做:一是通過III期確證疫苗的有效性;二是還要完成商業規模的生產工藝驗證,建立可控的質量標準,證明擬上市的疫苗具有可接受的安全性、明確的有效性和質量可控性。在上市前,III期臨床試驗一定要證明能夠達到我們認可的疫苗保護效力標準。 

  8月14日,藥審中心網站發布了5個指南,其中有一個指南是專門的有效性評價標準。大家關注III期臨床試驗什么時候結束,實際上疫苗的研發受制于很多因素,其中III臨床試驗一定是在疫區開展的,其進展快慢取決于受試者人數、受試者入組速度、受試者中感染病例的獲取速度,以及試驗的結果等具體情況。這都是決定研發進度的因素,所以干擾因素還是比較多的。一旦臨床試驗能夠獲取足夠的臨床研究數據,證明疫苗有足夠的保護效力,且具備可接受的安全性基礎、以及穩定的商業化規模生產質量時,申請人就可以提交疫苗的上市申請。國家藥監局將依法依規,特事特辦,在第一時間完成疫苗的技術審評,保障安全有效,質量可控的疫苗盡快上市。 內容來源:國家衛生健康委 

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